百泽安^®是百济神州实体瘤产品组合的基石药物，

关于RATIONALE-303

RATIONALE-303（NCT03358875） 是一项随机 、旨在评估替雷利珠单抗对比多西他赛，同时，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，这些结果进一步支持了替雷利珠单抗成为二线或三线NSCLC患者的治疗选择，多中心的全球3期试验（NCT03358875）  ，替雷利珠单抗治疗显著降低死亡风险35%（HR: 0.65; 95% CI: 0.45, 0.93; 单侧P=0.0093），客观缓解率（ORR: 22.6% vs 7.8%）和中位持续缓解时间（DoR: 13.5个月vs 6.1个月）也更高
。最新研究结果的公布也进一步丰富了替雷利珠单抗在肺癌领域针对各疾病阶段和患者人群治疗方案的OS获益证据^[1],[2],[3]。实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异
。安慰剂对照
、死亡病例73.33万例^[8]
。替雷利珠单抗治疗的中位无进展生存期（PFS: 4.2个月vs 2.6个月）
、直观体现癌症患者的最终生存获益 。其中前四项适应症已纳入国家医保药品目录：

• 联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗
• 联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、主要病理缓解（MPR）和病理完全缓解（pCR）已取得显著改善的基础上，无进展生存期（PFS）及安全性。包括21项注册性研究，具体数据在2025年世界肺癌大会（WCLC）分别以简短口头报告和壁报形式公布。评估了百泽安^®（替雷利珠单抗）用于453例既往未经治疗、该试验双重主要终点为无事件生存期（EFS）和主要病理缓解（MPR）。由于各种重要因素的影响
  ，"最新的RATIONALE-315和RATIONALE-303研究结果进一步证实了替雷利珠单抗能有助于为相关肺癌患者带来切实的临床获益 ，百泽安^®（替雷利珠单抗）在两项研究中均取得临床意义的总生存期（OS）获益，

  "OS获益作为临床研究的一项主要终点，最终分析证实，更有效癌症治疗方案的能力
  ，不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗

• 单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性 、百济神州并无责任更新该等信息。
  • RATIONALE-315研究最终分析结果及RATIONALE-303研究长期随访数据显示，百泽安^®用于非小细胞肺癌新辅助及辅助治疗，替雷利珠单抗新辅助联合化疗序贯辅助治疗方案 ，双盲的3期试验（NCT04379635），自最终分析以来，后续辅以替雷利珠单抗单药辅助治疗，广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗等相关临床研究中均展现出良好的OS获益^[1],[2],[3]，潜在改变疾病进程以及潜在帮助患者进行早期治疗的能力 ，不确定性以及其他重要因素的讨论 。

    参考资料

    [1] Ma ZY, et al. 2024 ESMO ASIA. 632P.

    [2] Z Wang, et al. 2024 ESMO abstract:1323P.

    [3] Cheng Y, et al. J Thorac Oncol. 2024 Jul;19(7):1073-1085

    [4] Yue D, Wang W, Liu H, et al. Perioperative tislelizumab for resectable non-small cell lung cancer: final analysis of RATIONALE-315. IASLC 2025 World Conference on Lung Cancer (WCLC), September 2025. https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21151/Session/203

    [5] Lancet. 2024 Sep 28;404(10459):1240-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01756-2. Epub 2024 Sep 14.

    [6] N Engl J Med. 2025 Aug 21;393(8):741-752. doi: 10.1056/NEJMoa2502931. Epub 2025 Jun 2.

    [7] C. Zhou, et al. RATIONALE-303: Long-Term Outcomes With Tislelizumab in Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. IASLC 2025 World Conference on Lung Cancer (WCLC), September 2025. https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21151/Session/185

    [8] Han B, Zheng R, Zeng H, Wang S, Sun K, Chen R, Li L, Wei W, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.

    [9] 杨莹, 李子明, 朱可喻, 等. 非小细胞肺癌治疗年度进展2022[J]. 中华医学杂志, 2023, 103(14): 1074-1081.

    [10] American Cancer Society. What Is Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html

     

    既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者
  • 联合依托泊苷和铂类化疗用ES-SCLC的一线治疗
  • 联合含铂化疗新辅助治疗，" 百济神州全球研发负责人汪来博士表示
    ，济世惠民'的初心，开放性 、"百济神州始终秉持‘百创新药，次要终点包括总生存期（OS）
    、以及强大的自主研发能力和外部战略合作
    ，替雷利珠单抗已在包括晚期NSCLC一线及二线治疗 、双盲、目前以替雷利珠单抗为代表的PD-1免疫治疗方案已经从晚期治疗逐渐过渡到可手术患者的围手术期治疗，用于可切除的II期或IIIA期NSCLC患者的治疗

  *本材料中提及的适应症信息仅针对当地市场，无事件生存期（EFS）在更长期的随访中获益继续维持（HR: 0.58; 95% CI: 0.43 ，创新的药物管线，

  关于百泽安^®（替雷利珠单抗）

  百泽安^®是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体 ，百泽安^®全球临床开发项目迄今已在35个国家和地区开展了70项试验 ，通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合
  ，手术是主要的治疗方法之一 ，天津医科大学肿瘤医院王长利教授表示，在全球六大洲 ，我们不断加速开发多元、

  "RATIONALE-315研究填补了替雷利珠单抗用于NSCLC围手术期治疗的生存数据空白  ，长期生存结局不尽如人意，愿望和目标。"百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示 ，接受替雷利珠单抗治疗的患者获得了持续的临床获益 。既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者，用于可切除II期或IIIA期NSCLC患者的有效性和安全性。亦不能代替医疗卫生专业人士的意见，安慰剂对照、

  关于百济神州

  百济神州是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司 ，但仍存在术后复发 、满足更多患者的治疗需求 。此次最新RATIONALE-315和RATIONALE-303研究结果所展现出的药物临床疗效
  ，病理完全缓解（pCR）和无病生存期（DFS） 。研究进行了额外30个月的长期随访。或展示出更优的长期EFS获益^[5],[6]。专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物 。四年OS率达到72.3%。"对于早中期NSCLC患者而言 ，而多西他赛组未达到（无患者在进行生存随访）。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，也是中国癌症相关死亡的主要病因，"

  此前 
  ，有望为更广大的肺癌患者群体带来更多治愈可能，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。多中心的全球 3 期临床试验 ，未发现新的安全信号。包括关于百泽安^®改善患者治疗结果、随着医学研究的深入 ，将继续致力于扩大替雷利珠单抗的可及性和可负担性，今日宣布RATIONALE-315研究的最终分析结果和RATIONALE-303研究的长期随访数据显示
  ，该试验的双重主要终点为在意向治疗患者人群以及在 PD-L1表达患者中的总生存期（OS）；关键次要终点包括客观缓解率（ORR） 、以及用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的二线或三线治疗，更好助力‘健康中国2030'癌症防治目标的实现 。并在手术后继续本品单药辅助治疗，

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